Spécificités de la formation
Durée |
126 heures
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Nb. Participant(s) |
1 - 2
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Sanction |
Attestation
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Mode(s) |
Inter entreprise
Intra entreprise
A distance
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Zone géographique de la formation
Département(s) disponible(s)
Objectifs de la formation
- Présenter et expliciter les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660 liées à la mise en place d'un système de management de la qualité
- Disposer d'une méthodologie pour la mise en place du système qualité
- Construire un système qualité selon une démarche de gestion de projet
- Mettre en place les procédures, instructions et enregistrements liés au système qualité
- Gérer le système qualité mis en place
Programme de la formation
Pédagogie :
- Théorie 20 % - Études de cas, exercices et applications pratiques 80 %
- Accompagnement par le formateur sur site
Notes :
- Remise d'un support de cours
- Fourniture de modèles de documents qualité (procédures, instructions, formulaires, fiches de fonction, supports d'audit)
- Outils pédagogiques : Vidéoprojection, liaison internet (e-conseil), veille documentaire
- Validation des acquis par test QCM/QROC.
Séquençage
A l'issue de la formation, les participants seront en capacité de :
Partie I - Le système qualité (1 jour)
1. Déterminer les exigences réglementaires liées à la décision ASN 2019-DC-0660
2. Identifier des référentiels qualité
- La labellisation LABELIX
- L'accréditation COFRAC
3. Définir les grands principes de la gestion de la qualité
4. Appliquer une méthodologie de mise en place d'un système qualité
5. Etablir une feuille de route
Partie II- Exigences et dispositions - Management de la qualité (6 jours)
6. Etablir une Politique Qualité
7. Déterminer les responsabilités, l'organigramme et les fonctions
8. Définir les processus et mettre en œuvre une analyse des risques
9. Gérer les Ressources Humaines, les habilitations et les compétences
- Les définitions de fonction
- La gestion des qualifications, habilitations et compétences
- La formation continue
10. Mettre en place une gestion documentaire
- Les conventions avec les établissements de soins
11. Gérer les achats
- Les approvisionnements
- La gestion de stocks
12. Développer l'amélioration continue
- Les évènements indésirables
- Le traitement des réclamations et des plaintes
- Les audits internes
- La revue de direction
- Les actions correctives et préventives
13. Gérer le matériel
- Les équipements
- Les produits et consommables
- La métrologie
14. Organiser les systèmes d'information
- Le RIS (Radiology Information System)
- Le PACS (Picture Archiving and Communication System)
- Le DACS (Dosimetry Archiving and Communication System)
Partie III - Exigences et dispositions - Organisation des activités (6 jours)
15. Gérer le processus de pré-examen
- La gestion des rendez-vous
- Le pré-accueil et l'accueil du patient
- La prise en charge du patient
- L'enregistrement des dossiers
- Les fiches d'examens patients
- Les questionnaires cliniques patients
16. Préparer et réaliser des examens
- Les protocoles d'examen
- La radiologie interventionnelle
- La téléradiologie
17. Piloter et exploiter les contrôles qualité internes et externes
18. Les comptes rendus d'examen et leur communication
Partie IV - Exigences et dispositions - Hygiène et sécurité (2 jours)
19. Déterminer les mesures d'hygiène
- Le matériel
- Les produits et consommables
- Les locaux et conditions environnementales
- Le linge
- Les déchets
- Les incidents et accidents
20. Appliquer les systèmes de surveillance
- La matériovigilance
- La pharmacovigilance
- L'identitovigilance
Partie V – Règlement de gestion de la protection des données (2 jours)
21. Appliquer le RGPD (Règlement Général sur la Protection des données)
Partie VI – Organisation de la veille de la documentation externe (1 jour)
22. Opérer une veille documentaire
- Les textes règlementaires
- Les alertes ANSM
Pré-requis :
Aucun prérequis nécessaire pour le personnel d'imagerie médicale