Zone géographique de la formation
Département(s) disponible(s)
Objectifs de la formation
Objectif :
Préparation à la mise en ?uvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir :
- respecter les exigences réglementaires applicables
- améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
- augmenter la satisfaction des parties intéressées
Les formations en ligne (E-Learning) PQB sont des formations FOAD (formations ouvertes et à distance). Vous pouvez en apprendre plus en regardant la partie démonstration de chaque formation grâce au bouton "Voir la démonstration". Pas de frais de déplacement (transport et hébergement) et gain de temps. Meilleure gestion du temps, s'arrêter et recommencer où et quand on le souhaite. Meilleure concentration, plus grande autonomie, possibilité de revenir en arrière à souhait pour mieux assimiler le matériel. Chacun trouve son rythme d'avancement et n'acquiert que les connaissances requises. L'accès à la formation est de 60 jours. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement. En plus de l'accès à la formation vous pouvez télécharger gratuitement les annexes de la formation (documents fournis) pendant un an et vous bénéficiez de toutes les améliorations (modifications) apportées pendant cette période !
Programme de la formation
Description de la formation en ligne Préparation à l'ISO 13485 :
Découvrir la norme ISO 13485 et
- son contenu
- ses principes
- ses exigences
- ses enjeux
Se familiariser avec
- la démarche qualité
- le système de management de la qualité (SMQ)
- l'approche processus
- la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
- les exigences réglementaires applicables
- la gestion des risques
- les spécificités des dispositifs médicaux
Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux
- démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
- normes
- approche processus (définitions, types processus, cartographie)
- exigences du SMQ (organisation, documentation)
- responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
- management des ressources
- réalisation du produit
- mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Démarche qualité
- 1.1 Historique et références
- 1.2 Application
- 2 Principes et étapes
- QCM Démarche qualité (8 questions)
- 3 Approche processus
- 3.1 Définitions
- 3.2 Processus
- 3.2.1 Processus de management
- 3.2.2 Processus de réalisation
- 3.2.3 Processus de support
- 3.3 Cartographie des processus
- 3.4 Approche processus
- QCM Approche processus (6 questions)
- 4 SMQ
- 4.1 Exigences générales
- 4.2 Documentation
- Cas Parties intéressées
- QCM SMQ (9 questions)
- 5 Responsabilité de la direction
- 5.1 Engagements
- 5.2 Ecoute client
- 5.3 Politique qualité
- 5.4 Planification
- 5.5 Responsabilités
- 5.6 Revue de direction
- 6 Management des ressources
- 6.1 Ressources
- 6.2 Personnel
- 6.3 Infrastructures
- 6.4 Environnement de travail
- Cas Salle propre
- Cas Revue de direction
- Cas Client et besoin
- QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
- 7a Réalisation du produit
- 7.1 Planification
- 7.2 Produits clients
- 7.3 Conception et développement
- Cas Communication
- Cas Revue de conception
- Cas Priorité tâches
- QCM Planification et conception (8 questions)
- 7b Réalisation du produit
- 7.4 Achats
- 7.5 Production
- 7.6 Equipements de surveillance et mesure
- Cas Sélection fournisseurs
- Cas Nouvelle ligne
- Cas Stabilité processus
- QCM Achats et production (8 questions)
- 8 Mesurage, analyse et amélioration
- 8.1 Généralités
- 8.2 Surveillance et mesurage
- 8.3 Produit non conforme
- 8.4 Analyse des données
- 8.5 Amélioration
- 8.5.1 Généralités
- 8.5.2 Action corrective
- 8.5.3 Action préventive
- Cas Programme d'audit
- Cas Kaizen et problème
- Cas Non-conformités
- QCM Amélioration continue (9 questions)
- QCM Fin (20 questions)